Перспективной отраслью медицины являются клеточные технологии. Это новое направление, которое развивается достаточно интенсивно и быстро. Продукция этой отрасли относится к высокотехнологичной медицине.
Содержание
Инновационная отрасль медицины
При помощи клеточных технологий за последние десятилетия были созданы эффективные биомедицинские продукты, которые предоставили возможность поднять медицину на более высокий уровень развития в деле восстановления утраченных функций организма.
Идёт множество споров и жарких обсуждений темы по различным спорным вопросам, однако перспективность и данной отрасли не вызывает никаких сомнений, отзывы о стволовых клетках в большинстве своём положительные. Недостатком является то, что не существует адекватной и продуманной нормативно-правовой базы, регламентирующей все действия связанные с клеточными технологиями. Нельзя применять продукцию, которая не подвергается тщательному контролю и надзору, так как вместо положительных полезных результатов она может нанести лишь вред.
Проблема всего нового – это неопределённость и нечёткость определений и понятий темы, что сейчас и происходит вокруг направления клеточных технологий. На самом деле определений достаточно, только они нигде официально не прописаны и не закреплены. Именно поэтому стандарты и алгоритмы действий создать в такой ситуации сложно и практически неосуществимо.
Казалось бы, всем известное определение «стволовая клетка» также не во всех случаях соответствует реальному положению дел, так как в исследованиях стволовые клетки человека применяются не во всех случаях. Помимо собственно стволовых клеток в ход идут фибробласты, клетки разной степени зрелости, самые разные нестволовые клетки, а также абсолютно зрелые клетки организма человека. Таким образом, наиболее чётким было бы определение клеток, как «клетки различных степеней зрелости».
Классификация стволовых клеток (СК)
Существует несколько определений стволовой клетки. В одной классификации стволовая клетка это любая малодифференцированная и недифференцированная клетка, способная к поддержанию популяции и продуцированию
клеток 1 типа. Это определение достаточно широко.
Помимо собственно стволовой клетки классификации подвергаются и различные её виды. Стоит отметить определение мультипотентной мезенхимальной стромальной клетки: популяция клеток стромы головного мозга гетерогенного характера, которая может дифференцироваться в другие мезенхимальные клетки, будь то адипоциты, хондроциты, остеоциты или другие типы клеток. К тому же данная полипотентная клетка в условиях in vitro может переходить энто- и эктодермальные клетки.
Термин «мезенхимальная» был предложен Arnold Caplan. Спустя несколько лет им же была предложена теория существования этих клеток в любом органе человеческого организма.
Проблемы с определениями стволовых клеток существуют, но со временем эта проблема будет решена.
СК бывают аллогенными и аутологическими, то есть чужими и собственными соответственно. Это разделение очень важно в формировании нормативной базы отрасли. В случае с аутологическими клетками происходит забор собственных и их же возвращение данному пациенту. С аллогенными всё сложнее. Они отбираются у одного и помещаются в организм другого. Конечно, использование аутологических клеток сопряжено с меньшими проблемами документального и трансплантационного характера.
В развитых по технологии клеток странах мира ведутся споры по использованию эмбриональных стволовых клеток человека. Намного меньший резонанс в обществе и религиозных конфессиях вызывает использование аутологических эмбриональных клеток.
Адекватен ли термин клеточные «технологии»?
В соответствии с определением слова «технология» в Большой Советской Энциклопедии оно не может быть применено к описываемой нами отрасли медицины. В понятие клеточные технологии в 2007 году входили забор, выделение, культивирование, транспортировка, хранение и введение материала из стволовых клеток.
Логичным было бы создать некое разделение между процессом создания и использованием продукции клеточных технологий. Однако последнее определение ещё называют клеточной терапией. Этот термин даже входит в название кафедры РГМУ.
Все выше описанные процессы не могут выполняться одним медицинским учреждением, поэтому должны распределяться между разными специалистами подразделений многопрофильного центра.
Этапы осуществления клеточных технологий
Для того, чтобы пациент получил действительно качественное, безопасное и эффективное лечение клеточные технологии подразделяются на несколько этапов:
- Образование новой клеточной технологии. В нашей стране используются технологии, разработанные в более развитых в этом направлении странах, а это Япония, Великобритания. В России нет чётко выстроенной системы контроля и регулирования. Не прописаны и не назначены главные специалисты по клеточным технологиям (КТ), нет подготовки специалистов в создании продукции и проведения терапии;
- Исследования на доклиническом этапе. Неоспорима необходимость испытания препаратов на лабораторных животных. Некоторые институты занимаются такими испытаниями и исследованиями ( к примеру, Институт стволовых клеток человека в Москве). Законодательно этот этап имеет наилучшие параметры урегулирования. Чтобы провести полноценные клинические исследования, необходимо собрать и проанализировать все доклинические результаты;
- Клеточную технологию необходимо зарегистрировать. Этот этап нужен для контроля за каждой из полученных технологий. Однако на данный момент нет реестра для регистрации. Эта ситуация затрудняет и процесс патентования. Создание новых КТ — это улучшение помощи пациентам, увеличение доступности путём снижения стоимости. Если вопрос патентования урегулируется, произойдёт снижение доступности КТ для простых граждан;
- Клинические исследования (ограниченные). Прежде чем начнутся исследования на людях, нужно создать систему по контролю над качеством продукции КТ. На данный момент нигде официально не закреплены критерии качества продукции. Клеточная терапия же может быть на этом этапе развития непредсказуемой. Для контроля над лечением каждый вид должен быть представлен образцом в криохранилище (своеобразный банк стволовых клеток), чтобы существовала возможность провести экспертизу в случае возникновения каких-либо нежелательных явлений или осложнений. Создание продукции КТ, несомненно, должно осуществляться в специализированных лицензированных лабораториях. Регулирования применения стволовых клеток должно иметь различия, то есть регулирование использования аутологических мезенхимальных СК для заживления раневых поверхностей не должно быть одинаковым с регулированием вопроса применения эмбриональных или генетически модифицированных клеток.
Мы привели только часть проблем 4-го этапа, что достаточно для отсрочки пятого этапа расширенных клинических испытаний на неопределённый срок.
Большое количество вопросов существует в данной отрасли медицины. Работа по формированию адекватных и полноценных ответов на них ведётся и идёт вперёд полным ходом. Быть может скоро будут определены основные законодательные моменты, которые откроют клеточные технологии для беспрепятственного полезного широкого использования.
